3P Biopharmaceuticals y Biosergen completan la fabricación de biomasa para un ensayo clínico contra la mucormicosis
3P Biopharmaceuticals (3P), organización especializada en el desarrollo de procesos cGMP y fabricación de productos biológicos (CDMO), ha completado la fabricación de la biomasa BSG005 prevista para su cliente Biosergen. El cliente también ha anunciado recientemente el ensayo clínico de fase II de BSG005 contra la mucormicosis, también conocida como hongo negro.
3P y Biosergen han conseguido llevar a cabo la fabricación de la biomasa desde la pequeña escala hasta la fabricación a gran escala cercana al nivel comercial.
La biomasa es el producto final de la fermentación de la cepa bacteriana desarrollada para producir la molécula BSG005. Disponer de la biomasa es un requisito previo para tener el producto disponible necesario para los ensayos clínicos, como el ensayo sobre el mucor de Biosergen.
Como nuevo producto antifúngico de polieno fungicida, el BSG005 "está bien posicionado para proporcionar una amplia alternativa de tratamiento con un solo producto para las infecciones fúngicas invasivas, difíciles de tratar y que ponen en peligro la vida. A diferencia de otros productos de polieno, como la anfotericina B o el Ambisome, BSG005 no presenta ningún signo de nefrotoxicidad", ha destacado en una nota 3P.
La mucormicosis entra en esta categoría, ya que esta enfermedad fúngica tiene una alta tasa de mortalidad "y sólo el polieno Anfotericina B ha demostrado tener una fuerte eficacia contra este hongo. Por lo tanto, como nuevo polieno sin nefrotoxicidad, BSG005 podría convertirse en el fármaco de elección para el tratamiento de la mucormicosis", ha resaltado.
Las cepas de hongos Mucor suelen establecerse en la nariz o los senos paranasales del paciente, e incluso en los ojos, que en cuestión de días tienen que ser extirpados quirúrgicamente para evitar que la infección se extienda al cerebro, lo que provoca una elevada mortalidad o discapacidades de por vida. La mucormicosis también puede establecerse en otros sistemas de órganos del cuerpo, como los pulmones o los intestinos.
Según Peder M. Andersen, director general de Biosergen: "La finalización de esta fabricación en nuestro socio 3P Biopharmaceuticals en España es un paso importante para Biosergen y nuestra capacidad de obtener el producto para nuestro programa clínico de fase II que incluye el ensayo clínico de mucormicosis, que estamos preparando ahora. Nos ha impresionado la cooperación con 3P Biopharmaceuticals desde las primeras etapas de desarrollo y hasta ahora, cuando tenemos disponible la fabricación a gran escala. La cooperación a nivel de gestión, a nivel de gestión operativa del proyecto y también a nivel técnico ha sido excelente. Una comunicación muy profesional y excelente. Esperamos una cooperación continua y ampliada con 3P Biopharmaceuticals".
